ISO13485認證必須要的文件:

1.文件控制程序（4.2.3）；

2. 記錄控制程序（4.2.4）；

3. 培訓（6.2.2注）；

4. 基礎設施維護；工作環境（6.4）；

5. 風險管理（7.1）；

6. 產品要求（7.2.2）；

7. 設計和開發程序（7.3.1）；

8. 采購程序（7.4.1）；

9. 生產和服務提供的控制

10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序

11.產品標識程序（7.5.3.1）；

12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

14.監視和測量裝置控制程序（7．6）；

15.反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

16.內部審核程序（8.2.2）；

17.產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作業指導書；數據分析程序（8.4）

20.忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

22.糾正措施程序（8.5.2）；

23.預防措施程序（8.5.3）。